Biokompatibilitätsprüfung
Die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten erfolgt gemäß der harmonisierten Norm EN ISO 10993-1 “Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfung”.
In dieser Norm werden Medizinprodukte nach der Art und Dauer des vorgesehenen Körperkontakts klassifiziert und die entsprechenden biologischen Risiken, die entsprechend der Produktkategorie zu bewerten sind, aufgelistet.
Zusätzlich zu den biologischen Risiken sind gemäß EN ISO 10993-1 umfangreiche physikalisch-chemische Prüfungen und Analysen durchzuführen, mit denen die Identität und Quantität von herauslösbaren Substanzen festgestellt werden kann.
Derzeit können wir anbieten:
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in vitro Zytotoxizitätsprüfung gemäß ISO 10993-5, Verfahren gem. Anhang C, Zytotoxizitätsprüfung mit MTT und XTT
-erlaubt quantitative Aussagen über die Zellviabilität bei Kontakt mit Produkten bzw. Extrakten -
GC-MS Fingerprinting: Quantität und Identität herauslösbarer (organischer) Substanzen
NIST Datenbank zur Substanzidentifizierung -
Schwermetallanalytik: herauslösbare Gehalte, Rückstände, Gesamtgehalte nach Aufschluss
ICP-OES, ICP-MS -
Endotoxintest
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Im Aufbau: Ethylenoxid Rückstandsanalytik (Sterilisationsrückstände)
GC-FID